Регулирует Центр экспертизы средств медицинского применения не что иное, как все имеющиеся лекарственные обращения.

Эта функция федерального органа была передана Министерству здравоохранения России, когда утвердили федеральный закон «о лекарственных средствах», в 1998 году.

В связи с этим было решено создать так называемую структуру НЦЭГКЛС (научный центр экспертизы государственного контроля над лекарственными средствами), в которую входили все ведомственные организации, занимающиеся контролем качества отечественных и зарубежных лекарств и совершенствованием методик проведения их экспертизы.

Так, в мае 1999 года и возник центр экспертизы средств медицинского применения.Основным занятием данного учреждения стала разработка современных способов клинической, доклинической и фармацевтической экспертизы лекарств.

Был организован контроль качества лекарственных средств, их эффективность и безопасность.В минувшие времени Центр экспертизы средств медицинского применения, а именно НЦЭГКЛС, подразделялся на несколько структур.

Выделяли институт клинической и доклинической экспертизы, институт клинической фармакологии, институт стандартизации всех лекарств, институт надзора за лекарственными средствами и инспекция лекарственного обращения.

Фармакологический экспертный комитет Минздрава России, Этический и Фармакопейный значительно усилили свои потенциалы благодаря тому, что центр экспертизы средств медицинского применения привлекал к своей деятельности ведущие умы нашей страны.Все структуры Минздрава Российской Федерации сотрудничали с центром экспертизы.

Основным их занятием было исследование безопасности и эффективности вакцин, пищевых добавок и сывороток.

Стремился Центр экспертизы средств медицинского применения наладить взаимодействие с учреждениями стран Европейского Союза, США, Восточной Европы и т.д.В июне 2002 года было создано ФГУ НЦЭСМП МЗ России (Федеральное государственное учреждение под названием «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России), путем соединения Федерального государственного учреждения контрольно-аналитического центра по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.

Это и послужило началу нового этапа деятельности центра.